เรื่องอื้อฉาวการปลูกถ่ายเต้านมแสดงหน่วยงานกำกับดูแลในที่มืดในความเสี่ยง

时间:2019-06-08  author:许晖  แหล่ง:เกมไพ่ออนไลน์รุ่นมือถือ  หมวด:101次  ทบทวน:134บทความ

วอชิงตัน (รอยเตอร์) - นานก่อนที่จะตกใจกลัวเต้านมเทียมระดับโลกล่าสุดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอเมริกันกำลังเล่นกับความคิดของการสร้างรีจิสทรีที่จะติดตามผู้ป่วยที่มีการปลูกถ่าย

ทางเข้าที่ถูกล็อคของอาคารโพลี Implant Prothese (PIP) ของ บริษัท ฝรั่งเศสมีให้เห็นใน La Seyne-sur-Mer ใกล้เมือง Toulon, 27 ธันวาคม 2011 REUTERS / Jean-Paul Pelissier

รีจิสตรีจะให้ข้อมูลที่ดีขึ้นเกี่ยวกับจำนวนของภาวะแทรกซ้อนเมื่อเวลาผ่านไปเช่นการแตกหรือการติดเชื้อ

แต่จนถึงทุกวันนี้ไม่มีตลาดการดูแลสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกซึ่งมักจะทำหน้าที่เป็นแบบจำลองระดับโลกสำหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ บางประเทศในยุโรปได้พยายามของตัวเอง แต่ประสบความสำเร็จอย่าง จำกัด และไม่มีการลงทะเบียนทั่วทวีป

หลังจากเหตุการณ์อื้อฉาวรอบ ๆ โพลี Implant Prothese (PIP) ของฝรั่งเศสซึ่งใช้ซิลิโคนเกรดอุตสาหกรรมแทนการใช้ซิลิโคนเกรดทางการแพทย์ในการปลูกถ่ายในสตรี 300,000 คนทั่วโลกผู้สนับสนุนรีจีสตรีกำลังผลักดันแนวคิดนี้อีกครั้ง

รัฐบาลฝรั่งเศสได้ให้คำแนะนำแก่ผู้หญิง 30,000 คนในประเทศฝรั่งเศสที่ซื้ออุปกรณ์ฝังรากฟันเทียมเพื่อลบพวกเขาและรัฐบาลในหลาย ๆ ประเทศเช่นอังกฤษและบราซิลได้ขอให้ผู้หญิงไปพบแพทย์เพื่อตรวจร่างกาย

“ ถ้าเรามีการลงทะเบียนเราจะรู้มาหลายปีแล้วถ้ามันเป็นความจริงที่ว่าการฝังรากฟันเทียม PIP จะเกิดขึ้นเร็วกว่านี้” ไดอาน่าซัคเกอร์แมนประธานศูนย์วิจัยแห่งชาติสำหรับผู้หญิงและครอบครัวกล่าว “ เราจะได้รู้ว่าคนที่พี่เลี้ยงแตกเร็วหรือไม่ช้ากว่าของอัลเลอแกน” เธอกล่าวโดยอ้างถึงผู้ผลิตเครื่องปลูกถ่ายเต้านมใหญ่สองราย

ในสหรัฐอเมริกาในปี 2010 มีการขยายขนาดเต้านมหรือการสร้างใหม่ขึ้นมาเกือบ 400,000 ครั้ง ซึ่งรวมถึงการปลูกถ่ายซิลิโคนและน้ำเกลือ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกาได้ใช้ความพยายามของ บริษัท ในการติดตามความปลอดภัยของการปลูกถ่ายตั้งแต่ปล่อยให้ซิลิโคนรุ่นกลับมาสู่ตลาดในปี 2549 มันห้ามการปลูกถ่ายซิลิโคนในปี 1992 หลังจากผู้หญิงสหรัฐบางคนบอกว่าอุปกรณ์รั่วไหลออกมา ป่วย

ล้มเหลวในการพบเป้าหมาย

การอนุมัติให้แก่หน่วยเมนเทอร์ของ Allergan และ Johnson & Johnson นั้นมีเงื่อนไขกับ บริษัท แต่ละแห่งต่อไปนี้ผู้หญิง 40,000 คนที่ได้รับการปลูกถ่ายเป็นเวลา 10 ปีรวมถึงการขยายการศึกษาก่อนการอนุมัติเล็กน้อย

ในเดือนสิงหาคม Allergan กล่าวว่ามีเพียงการรวบรวมข้อมูลสองปีสำหรับผู้เข้าร่วม 60% ในขณะที่ Mentor มีเพียงข้อมูลสามปีสำหรับ 21 เปอร์เซ็นต์

กลุ่มผู้บริโภคและผู้ป่วยได้วิจารณ์ทั้งสอง บริษัท ว่าไม่สามารถบรรลุเป้าหมายได้ พวกเขาได้ขอให้ FDA เพิกถอนการอนุมัติการตลาดของเมนเทอร์และบังคับให้ Allergan ทำการศึกษาต่อไป

ในการกล่าวถึงอัตราการตอบสนองที่ต่ำผู้แทนของทั้งสอง บริษัท กล่าวว่าการศึกษาอาจพยายามติดตามผู้ป่วยจำนวนมากเกินไปและรวมถึงข้อกำหนดที่ยุ่งยากเกินไปเช่นการกรอกแบบสอบถาม 27 หน้าในแต่ละปี

Allergan เสนอให้ผู้ป่วย $ 20 เพื่อเข้าร่วมในการศึกษาและ $ 100 สำหรับการเยี่ยมชมสำนักงานแต่ละครั้งในขณะที่แพทย์ได้รับเงิน 200 ดอลลาร์สำหรับการลงทะเบียนผู้ป่วยแต่ละราย ผู้ให้คำปรึกษาไม่ได้ให้สิ่งจูงใจเงินสดแก่ผู้ป่วย แต่ให้แพทย์ $ 100 สำหรับผู้เข้าร่วมแต่ละคน

ในเดือนสิงหาคมที่ปรึกษาอ้างว่าอัตราการตอบสนองต่ำเพื่อการเปลี่ยนแปลงในนโยบาย ในขณะที่มันต้องการผู้ป่วยก่อนเข้าร่วมในการศึกษาหากพวกเขาต้องการที่จะซื้อการปลูกถ่ายมันก็ทำให้การมีส่วนร่วมโดยสมัครใจ

ผู้ให้คำปรึกษาและ Allergan ทั้งสองแสดงการสนับสนุนสำหรับการลงทะเบียนในการประชุมของ FDA ในเดือนสิงหาคม แต่ บริษัท แพทย์และหน่วยงานกำกับดูแลยังไม่สามารถบรรลุข้อตกลงกันได้ว่าใครจะเป็นผู้จ่ายค่าใช้จ่ายข้อมูลส่วนบุคคลจะยังคงอยู่ได้อย่างไรและการมีส่วนร่วมจะถูกบังคับหรือไม่

แนวคิดของรีจิสทรีเป็นสิ่งที่ดี แต่การดำเนินการนั้นมีความซับซ้อนแคโรไลน์แวนโฮฟโฆษกหญิงของอัลเลอแกนกล่าว

“ มีการหารือกับองค์การอาหารและยาหลายแห่งเพื่อให้ทราบว่าคุณจะทำสิ่งนี้ได้อย่างไร” เธอกล่าว Van Hove กล่าวเสริมว่าไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับวิธีการและระบบที่ใช้สำหรับการปลูกถ่ายและผู้ป่วยทุกราย

ผู้ให้คำปรึกษากล่าวว่ามีความมุ่งมั่นที่จะทำงานร่วมกับ FDA ในการตรวจสอบความปลอดภัยของรากฟันเทียมผ่านการลงทะเบียนหรือการศึกษาทางคลินิก

จนถึงขณะนี้การศึกษาของ บริษัท พบว่ามีอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนเช่นการแตกและแข็งของอุปกรณ์และไม่มีการเชื่อมโยงอย่างชัดเจนระหว่างการปลูกถ่ายซิลิโคนและโรคเนื้อเยื่อเกี่ยวพันมะเร็งเต้านมหรือปัญหาระบบสืบพันธุ์ - แม้ว่า FDA ระบุว่าการมีส่วนร่วมต่ำ นี่ไม่ใช่ข้อสรุป

แรงจูงใจเพียงเล็กน้อยเพื่อให้ติดตาม

องค์การอาหารและยากล่าวว่าการลงทะเบียนผู้ป่วยในการศึกษาติดตามเป็นสิ่งที่ท้าทายและหน่วยงานจะทำงานร่วมกับกลุ่มต่าง ๆ รวมถึงกลุ่มผู้สนับสนุนและแพทย์เพื่อให้แน่ใจว่าผู้ป่วยเข้าใจถึงประโยชน์ของการแบ่งปันข้อมูล หน่วยงานกล่าวว่าการปลูกถ่ายมีความปลอดภัยเพียงพอที่จะอยู่ในตลาด

“ คุณสามารถมี บริษัท ที่มีความหมายดีที่สุด แต่ถ้าผู้ป่วยไม่ต้องการมีส่วนร่วมในการศึกษานั่นเป็นสิ่งที่อยู่นอกเหนือการควบคุมของพวกเขา” ดร. วิลเลียมมาเซลรองผู้อำนวยการแผนกอุปกรณ์ขององค์การอาหารและยากล่าว

นักวิจารณ์บางคนกล่าวว่า บริษัท ไม่สามารถพึ่งพาข้อมูลนี้ได้และจำเป็นต้องใช้ความพยายามอย่างเป็นระบบมากขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อ FDA เองกล่าวว่าผู้หญิงมีแนวโน้มที่จะต้องเปลี่ยนการปลูกถ่ายของพวกเขาทุก ๆ 10 ปีเนื่องจากความเสี่ยงของโรคแทรกซ้อน

“ พวกเขาเล่นแร่แปรธาตุกับปัญหานี้ (จากการลงทะเบียน) มานานกว่า 20 ปีและไม่มีการทำอะไรเลย” Sybil Niden Goldrich ผู้สนับสนุนผู้บริโภคเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านมกล่าว “ เรายังไม่มีอัตราการแตกที่แม่นยำของผลิตภัณฑ์เหล่านี้”

ในช่วงปลายทศวรรษ 1980 การปลูกถ่ายซิลิโคนของ Goldrich ใช้ในการสร้างเต้านมขึ้นใหม่หลังจากการผ่าตัดเต้านมออกแล้วจึงแตกและย้ายไปยังที่ต่างๆในร่างกายของเธอ เธอรณรงค์ให้องค์การอาหารและยากำหนดให้ผู้ผลิตยาฝังเพื่อดำเนินการทดลองทางคลินิกและตั้งแต่ปี 1988 ได้เรียกร้องให้มีการสร้างรีจิสทรี

รูปแบบการลงทะเบียน

องค์การอาหารและยาและกลุ่มอื่น ๆ ได้เสนอรูปแบบที่แตกต่างกันสำหรับการลงทะเบียนที่สามารถติดตามอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดจากการติดตามผู้ป่วยผ่าน บริษัท ประกันภัยของพวกเขาไปจนถึงการอนุญาตให้ผู้ป่วยรายงานภาวะแทรกซ้อนโดยสมัครใจผ่านฐานข้อมูลออนไลน์

ผู้ป่วยสามารถรายงานปัญหาเกี่ยวกับการปลูกถ่ายในโปรแกรม MedWatch ของ FDA ซึ่งเป็นระบบในการติดตามการร้องเรียนเกี่ยวกับยาเสพติดและอุปกรณ์ซึ่งหน่วยงานสามารถใช้ในการตรวจสอบปัญหาทางทฤษฎี

แต่หลายคนไม่ทราบว่ามันมีอยู่จริง ในการประชุมองค์การอาหารและยาในเดือนสิงหาคมผู้หญิงส่วนใหญ่หลายสิบคนที่ให้การยืนยันปัญหาเกี่ยวกับการปลูกถ่ายเต้านมไม่ได้รายงานการร้องเรียนของพวกเขาต่อ MedWatch

ผู้ผลิตและสิ่งอำนวยความสะดวกเช่นโรงพยาบาลและสถานพยาบาลต้องแจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการเสียชีวิตของอุปกรณ์ รายงานการบาดเจ็บสาหัสจากอุปกรณ์เพียงแค่ต้องไปที่ผู้ผลิตแล้วตัดสินใจว่าจะรายงานอะไรกับ FDA ภายในระยะเวลา 30 วัน

ประสบการณ์ของยุโรป

เดนมาร์กตั้งค่ารีจิสทรีในปี 1999 และข้อมูลจากผู้หญิง 1,600 คนแรกถูกนำไปใช้ในการศึกษาที่ดูความปลอดภัยของรากฟันเทียม ฝรั่งเศสไม่มีการลงทะเบียนสำหรับการปลูกถ่าย

ในสหราชอาณาจักรมีการจัดตั้งรีจิสทรีเพื่อติดตามปัญหาการปลูกถ่ายเต้านมขึ้นในปี 1993 โดยได้รับทุนจากรัฐบาล การรายงานเป็นไปโดยสมัครใจในส่วนของผู้ป่วยศัลยแพทย์และโรงพยาบาล

แต่ผู้หญิงบางคนก็เต็มใจที่จะมีส่วนร่วมและหลังจากที่เงินทุนแห้งลงรีจิสทรีถูกปิดตัวลงในเดือนมีนาคม 2549 กลุ่มตรวจสอบอิสระได้แนะนำก่อนหน้านี้ว่าบังคับให้จดทะเบียนสตรี

ศัลยแพทย์และนักรณรงค์ต่างกระตือรือร้นที่จะเริ่มต้นใหม่แม้ว่าพวกเขาจะบอกว่าทางออกที่ดีกว่าคือการมีฐานข้อมูลที่ติดตามการปลูกถ่ายทั้งหมดในยุโรป

“ ถ้าเราสามารถลงทะเบียนได้ทั่วทั้งยุโรปนั่นจะเป็นสิ่งที่วิเศษมาก” Douglas McGeorge ศัลยแพทย์พลาสติกที่ปรึกษาและอดีตประธานสมาคมศัลยแพทย์พลาสติกแห่งประเทศอังกฤษกล่าว “ หมายความว่าทุกที่ในยุโรปที่คุณได้รับการรักษาคุณสามารถเข้าถึงข้อมูลของคุณได้เสมอ”

ทะเบียนสตรีในยุโรปอาจได้รับการสนับสนุนจากระบบสุขภาพที่ดำเนินการโดยรัฐบาลในหลายประเทศ แต่ในสหรัฐอเมริกาอาจไม่ใช่ยาครอบจักรวาลเนื่องจากการปลูกถ่ายจำนวนมากไม่ได้รับการคุ้มครอง

ผู้ป่วยชาวอเมริกันและแพทย์ของพวกเขาอาจไม่มีแรงจูงใจเพียงพอที่จะอยู่ในการศึกษาโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขาต้องกรอกแบบสอบถามที่มีความยาวทุกปีหรือทำการทดสอบที่มีราคาแพงเพื่อดูว่ารากเทียมของพวกเขาแตกหรือไม่

ดร. แคโรไลน์กลิคแมนนักศัลยแพทย์จากมลรัฐนิวเจอร์ซีย์กล่าวว่าการลงทะเบียนควรเป็นสิ่งที่จำเป็น

“ ฉันไม่สามารถดึงผู้หญิงให้กลับมา (สำหรับการติดตาม) เมื่อทุกอย่างเรียบร้อย” กลิกแมนกล่าวซึ่งตอนนี้กำลังทำการวิจัยเกี่ยวกับการปลูกถ่ายอวัยวะอัลเลอแกนกล่าว “ รีจิสทรีมีค่า เมื่อการปลูกฝัง deflates หรือสิ่งผิดปกติสิ่งสำคัญคือต้องมีเพราะสิ่งเหล่านี้ไม่ใช่อุปกรณ์ตลอดชีวิต”

รายงานเพิ่มเติมโดย Kate Kelland ในลอนดอน, Alina Selyukh ในวอชิงตัน, Lewis Krauskopf ในนิวยอร์กและ Debra Sherman ในชิคาโก; แก้ไขโดย Michele Gershberg และ Martin Howell

มาตรฐานของเรา:

อัพเดทล่าสุด

แนะนำในหมวดหมู่นี้

อันดับนี้